2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》）。

根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经日本厚生劳动省同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了日本橙皮书（医疗用医药品品质情报集）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。使用者如需引用，应以原文版本为准。

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，经美国FDA驻华办同意，仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书（经过治疗等效性评价批准的药品）的相关内容，现将翻译内容上网发布，供业界查询、参考。使用者如需引用，应以原文版本为准。