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关于美国FDA橙皮书(经过治疗等效性评价批准的药品)译文说明
发布日期:2017-02-16
为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂,经美国FDA驻华办同意,仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了美国FDA橙皮书(
经过治疗等效性评价批准的药品
)的相关内容,现将翻译内容上网发布,供业界查询、参考。使用者如需引用,应以原文版本为准。
本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴,译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。对翻译内容如有意见或建议,可及时与中检院仿制药质量研究中心联系。
联系邮箱:
fzy@nifdc.org.cn
1、
美国FDA橙皮书前言
2、
美国FDA橙皮书如何利用药品名单
3、
美国FDA橙皮书处方药品种名单.xls
4、
美国FDA橙皮书非处方药品种名单.xlsx
5、
在法案的505条款指导下,由生物评价及研究中心监管的批准药品.xlsx
6、
美国FDA橙皮书停用药品名单.xlsx
7、
美国FDA橙皮书孤儿药产品名称和批准清单
8、
美国FDA橙皮书不满足溶出度试验,需开展生物等效性试验的品种
9、美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录
(1)
美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-1
(2)
美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-2.xls
(3)
美国FDA橙皮书专利和独占权信息附录-3.xlsx
美国橙皮书2015版英文原文.pdf
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