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中药新药研发平台
发布日期:2019-03-03
盈科瑞中药新药研究中心主要进行中药新药的药学研究工作及中药新药的申报报批服务,研制组方合理、工艺先进、安全、体现中医药特色的中药新药,保障项目注册申报。
药学是中药新药研发技术内容的重要组成部分,是药物安全性、有效性的基础,研究内容包括:处方论证及适应症选择,药材(含饮片)、提取物(含有效部位、有效成分)的鉴定与前处理,剂型选择,制备工艺研究,中试或规模放大研究,质量研究及质量标准的制订,稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等。盈科瑞中药新药研究中心主要负责自研/承接中药新药项目药学研究及申报报批服务,可提供新药药学研究,已上市药品改变剂型、规格、工艺等研究,老产品的二次开发,质量标准提高等技术服务以及中药新药的申报报批服务。
技术特点与优势:
1、对中药新药尤其是中药六类新药有熟练的研发流程规范与完整的质量管理制度,可提供全方位的中药复方制剂研究服务。
2、在中药新药制剂工艺研究中应用现代提取、分离、干燥技术,如干燥技术中的喷雾干燥、带式干燥、冷冻干燥等技术的应用。此外,还有新辅料、固体分散技术和β环糊精包合等技术的应用。
3、根据药物性质、临床需要、用药对象与剂量等因素确定剂型,成功研发了不同剂型的中药新药,包括颗粒剂、片剂、滴丸、凝胶、注射剂等,建立了中药泡腾片、固体分散、外用制剂等多个制剂技术平台。
4、中药新药研究团队具有丰富的实战经验,汇聚行业专家团队,多数人员经历了一个药品开发的完整流程,拥有高素质的中药研发人才。
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