药物安全评价研究平台

发布日期:2020-09-29

GLP实验中心建成认证后将达到国内领先水平及国际水平,并且符合CFDA, U.S. FDA,及OECD要求。预期规划能够同步开展50个大小鼠长毒,40个以上的大小鼠吸入实验,20个大动物长毒5个大动物雾化吸入实验。实验室设计要符合公司发展需要,以中药为主,化药为辅助。并且各功能性实验室专项设计,达到空间最大利用化。充分利用可利用的动物房面积,降低施工和后期运营成本。预计展开的GLP规范项目有:

(1)单次和多次给药毒性试验(啮齿类);

(2)单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);

(3)局部毒性试验;

(4)免疫原性试验;

(5)安全性药理试验;

(6)毒代动力学试验;

(7)遗传毒理试验:细菌回复突变试验(Ames)、体外染色体畸变试验、体内微核试验、小鼠淋巴瘤试验;

(8)生殖毒性试验:生育力和早期胚胎发育毒性试验(I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(II段)、出生前后发育毒性试验(III段);

(9)大小动物雾化吸入试验。

通过上述内容的建设,完成药物的科学化安全性评价,有效保障的安全性、可靠性和稳定性。

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