盈科瑞两项国家 “重大新药创制”科技重大专项课题结题验收通过

发布日期：2021-10-22

按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，组织开展相关工作。

盈科瑞有幸承担了专项中《中药1类新药马钱子碱凝胶的临床前研究》（课题编号2017ZX09301016）和《治疗肝纤维化中药6类新药黄甲软肝颗粒的临床研究》（课题编号2017ZX09301017）两大课题。近日，盈科瑞收到通知，两项课题双双通过综合绩效评价结题验收。

课题一《中药1类新药马钱子碱凝胶的临床前研究》涉及的是一个具有明显创新特性的中药1类新药，为从传统毒性中药材中提取分离得到的纯度达98%的马钱子碱中药有效单体与现代制剂技术结合而成的中药外用凝胶贴膏剂。该单体化合物马钱子碱的制备方法及其制剂在国内国际均未见相关文献报道，也未见公开使用，是盈科瑞独立研发的具有自主知识产权的中药新品种。这个单体原创新药作为外用药，抗炎活性优于现有一线非甾体抗炎药，且作用机制明显不同于现有的环氧合酶(COX)系列抗炎镇痛药。预计明年申报临床。

马钱子药材治疗关节炎已有上千年的历史，但因毒性大，治疗窗口窄，又因其产地不同，有效成分含量波动较大，不利于质量控制限制了其在临床上的应用。本课题将药材中抗炎镇痛作用强，毒性相对较小的成分提取、富集，并与其他毒性大而非有效成分分离，得到高纯度的有效成分单体，并根据其特点选择凝胶贴膏作为药物载体，直接作用于患病部位，起到靶向透皮作用，在用药部位积蓄较高的药物浓度，治疗作用强。同时设计了合理的药效学研究方案。除对本制剂对膝骨关节炎的有效性进行评价之外，还对其作用机制进行探索性研究；通过与GLP机构通力合作解决了中药外用制剂的安全性评价的问题，诸如给药剂量、给药方式，涂抹给药的保留时间等问题；还对中药制剂的药代动力学进行研究。为同类型中药创新药的研究，提供了一个范例。

本课题的研究，为中医药筛选具有开发前景的候选药物开拓新的思路；为中医药进行创新研究开发起到良好的带动作用；为治疗作用好、安全窗窄的中药毒性药物的研究开发起到示范作用；为中药在新型靶向制剂开发方面起到推动作用；为中药有效单体药物的开发及中药外用制剂的研究提供有益参考。

肝纤维化是慢性乙型肝炎的重要病理变化之一，是发展成肝硬化的必经阶段。因此，阻止和改善肝纤维化是攻克慢性肝炎、早期肝硬化的突破口，是当今医学有待攻克的难题。《治疗肝纤维化中药6类新药黄甲软肝颗粒的临床研究》课题中涉及到的黄甲软肝颗粒，由几十年临床经验总结而来，临床主要用于肝纤维化患者，已由盈科瑞开发申报国家中药新药，2010年获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（批件号：国家食品药品监督管理总局 2010L03749）。

课题二根据黄甲软肝颗粒临床批件审评意见中要求，在临床试验期间，开展了该产品的药学补充研究。同时，通过开展Ⅱ期临床试验，验证了药物对目标适应症患者治疗的有效性和安全性，为治疗肝纤维化的中药药物临床试验研究起到示范作用。

该两个品种目前已完成了成果转化，盈科瑞将持续推进两药的研究，争取早日上市，不仅能够为市场及患者提供有效的治疗药物，还能够作为医药企业利用现代科技开发中药治疗重大疾病的典范，让更多的中药面世，造福社会。
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