发布日期：2024-01-17
2023年，是盈科瑞发展的跃升之年，跟随中医药等政策红利的脚步，盈科瑞迎来了累累硕果，全年共取得14件药品批件，包括临床批件8件，生产批件6件。其中中药项目研发成果瞩目：中药临床批件高达6件（中药1.1类新药复方制剂共4件，中药1.2类新药2件），生产批件2件（均为3.1类经典名方）。化药创新药研发同样有不凡的业绩：化药临床批件2件（化药2.2类、2.3类改良型新药），生产批件4件（4类原料及制剂）。据统计，2023年国家药监局批准中药临床许可共64件，其中盈科瑞斩获6件，数量位居全国第一；中药批准上市许可共10件，其中盈科瑞研发斩获2件，也是全国第一。
据咸达数据库统计，2023年，国家药品监督管理局共批准中药新药临床许可64件（图1 仅展示部分企业），其中盈科瑞与康缘药业临床批件取得数位列榜首，居全国首位，均为6件中药临床批件（图2）。
图1 2023年国内企业中药临床批件数量（仅列出部分企业）
图2 中药临床批件成果
其中，中药1.1类创新药金连消风颗粒、杞菊颗粒、天癸苁盈颗粒和双参苓颗粒，均由盈科瑞自主研发并作为申请人进行申报获批，中药1.2类马钱子碱及其制剂马钱子碱凝胶贴膏，为盈科瑞在中药单体新药上取得的又一突破性成果。
金连消风颗粒为皮肤科用药，具有清热凉血，散风止痒的功效，用于治疗慢性荨麻疹血燥风热证，症见面部、躯干或四肢皮肤瘙痒及风团和斑块，色红或苍白。
杞菊颗粒是在元代《原机启微》的石斛夜光丸和清代董西园撰《医级·杂病类方》的杞菊地黄丸基础上加减化裁而来，为眼科用药，用于治疗早中期及干性年龄相关性黄斑变性（AMD）肝肾阴虚证。
天癸苁盈颗粒为妇科用药，具有益肾补阴，清心开郁的功效。用于治疗女性更年期综合征（阴虚内热证），症见烘热出汗、手足心热、心烦不宁、失眠多梦、心悸健忘、眩晕耳鸣、口干便秘、月经先期或量少、舌红少苔、脉细数等。
双参苓颗粒为由古代经典名方加减化裁而来，用于治疗慢性肾功能衰竭脾肾阳虚证，具有温补脾肾、活血化瘀、渗湿泄浊的功效，症见恶心呕吐、食欲不振、倦怠乏力、腰酸膝软、浮肿、畏寒肢冷、尿少便溏。
马钱子碱及其制剂马钱子碱凝胶贴膏，是盈科瑞在中药单体新药上取得的突破性成果，实现了有效成分纯度大于98%，为骨科用药。用于膝骨关节炎引起关节部位疼痛、肿胀等关节不适症状，也是盈科瑞五大核心管线之一的骨科管线研发的重大成果。
此次中药创新药批件的爆发，凸显了盈科瑞在中药创新药领域持续深耕的显著成果。盈科瑞一直积极投身中药创新药的研发，通过不懈努力打破创新药研发的种种难题。这一连串的批件成功不仅是对盈科瑞团队卓越科研实力的肯定，更是盈科瑞长期坚持的创新精神的集中体现。
图3 2021-2023年中药3.1类经典名方受理及批准情况
枇杷清肺颗粒，出自清代吴谦《医宗金鉴》，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。
一贯煎颗粒，出自清代钱敏捷《医方絜度》，具有滋阴疏肝的功效，主治肝阴不足，血燥气郁证，亦治疝气瘕聚。症见胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弦。
众所周知，经典名方是由专家审评，对项目研发技术要求相对较高，2022至2023年两年内，不批准品种已高达4件。而盈科瑞凭借强大的研发实力，在一年内斩获2件生产批件，是盈科瑞日夜兼程、专注科研、厚积薄发集中体现。目前盈科瑞仍有经典名方在研项目，后续将持续调动激活全方位研发资源，扎实稳健地完成在研项目，为国家经典名方品种的上市贡献力量。
YKRH00020吸入溶液具有抑制杯状细胞增生作用，促进浆性液体分泌的作用，减少LPS诱发的黏多糖升高，对气道炎症有抑制作用。与口服剂型相比，在较低剂量就可以达到相似的药理作用，能够明显降低给药剂量。
盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液是由左旋沙丁胺醇（短效β2受体激动剂）与异丙托溴铵（短效抗胆碱能药物）固定剂量组成的复方制剂，具有明显临床优势，采用雾化装置产生气溶胶，服药方法简单，特别适合于儿童、老年人、重度患者。
除此之外，2023年盈科瑞合作研发的化药仿制药产品获批生产4件，其中3件为雾化吸入制剂，1件原料药获批生产。
2024年已悄然降临，为盈科瑞揭开崭新的篇章。我们怀着昂扬的斗志，意气风发，决心再接再厉，全力以赴，迎接新一轮的辉煌时刻！盈科瑞将始终坚守初心，为中医药事业倾注不懈的热忱，与众多合作伙伴携手共进，共创辉煌未来！让我们携手奋进，共同书写盈科瑞在2024年甲辰年的精彩篇章。
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