一贯煎颗粒获批上市,盈科瑞经典名方开发渐入佳境

发布日期:2024-01-04

新年伊始,在此辞旧迎新之际,盈科瑞喜获第2个中药3.1类古代经典名方的生产批件。2024年1月2日,国家药品监督管理局发布一贯煎颗粒批准公告,由盈科瑞承担技术开发的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒通过技术审评,获批上市,药品上市许可持有人为神威药业集团有限公司。本品于2023年7月18日获得受理,顺利通过了技术审评和现场核查,仅5个月时间即获批生产。




本方为3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,名为一贯煎,收录于国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第84首方剂,并已公布关键信息,由北沙参、麦冬、当归、枸杞子、地黄、川楝子组成。该方剂出自清代钱敏捷的《医方絜度》,书中记载:“一贯煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,胁疼。”。其成药制剂一贯煎颗粒,滋阴疏肝。主治肝阴不足,血燥气郁证。胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌红少津,脉细弦。亦治疝气瘕聚。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

一贯煎颗粒由盈科瑞全面研制开发,根据“2020.11.11 关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》的通知”,以与关键信息一致为目标,对药材、饮片、基准样品、制剂工艺、质量标准、稳定性,非临床安全性评价等,进行了系统的研究。并零发补顺利通过了技术审评,仅仅5个多月的时间便获得了国家药品监督管理局批准上市,此次一贯煎颗粒的获批,是继枇杷清肺颗粒之后,盈科瑞在2023年取得的第2个3.1类古代经典名方中药复方制剂,全国领先,而目前国家局仅仅批准4个3.1类经典名方,此次的获批也标志着盈科瑞的经典名方研发平台再次取得阶段性成果,为我司古代经典名方中药复方制剂的研发申报获批添砖加瓦。

2023年,盈科瑞收获累累硕果,共有14款产品获批,其中8款产品获批临床,承接6款产品获批生产,分属皮肤科、眼科、骨科、妇科、呼吸科等领域。这也意味着盈科瑞医药自主创新研发已进入丰收期,2024年也将有更多的优质项目陆续申报,为我国中医药事业做出积极贡献。


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