近日，盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司（以下简称“盈科瑞”）与浙江维康药业股份有限公司（以下简称“维康药业”）合作开发的黄甲软肝颗粒项目取得《随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的II期临床试验总结报告》。试验结果表明：黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，药物的临床获益超过潜在风险。

2016年全球约有2.92亿乙型肝炎病毒感染者，每年约65万人死于乙型肝炎病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在我国，慢性乙型病毒性肝炎患者约有2000万～3000万例，在所有致病因素中，慢性乙型病毒性肝炎所引起的肝纤维化约占59.3%，在肝硬化中占60%，肝癌则达到80%。据文献报道，慢性乙型肝炎肝纤维化患者中，肝郁脾虚和瘀血阻络证型的患者占50%以上。开发针对此两种证型肝纤维化的药物意义重大。

黄甲软肝颗粒用于治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证），II期临床研究结果取得积极性结果，对疾病的治疗具有重大的临床价值。本临床试验总周期72周，其中治疗期48周，随访期24周，共入组240例慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者，其中216例完成了治疗前后两次肝穿，二次肝穿完成率达到90%，在目前国内外同类产品临床试验中病理检测完成度首屈一指，为本品治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化疗效评价提供了坚实数据支持。试验纳入所有病例均为“肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期”患者，以国际金标准肝组织学的改变（肝纤维化Ishak分期）作为主要疗效指标，从肝组织学改变程度比较高剂量组较低剂量组更能明显（P<0.0001）改善肝纤维化，表明黄甲软肝颗粒可显著改善慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证），高剂量组疗效更佳。且黄甲软肝颗粒在肝功能疗效（ALT、AST）、APRI评分疗效、血清肝纤维化标志物疗效（HA、PⅢP）、中医证候疗效、中医单项症状疗效（胁肋刺痛）评价方面均体现了显著的疗效差异，II期临床试验结果达到预期，符合《药品注册管理办法》“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”情形，适用附条件批准程序。公司目前正积极筹备本品申请附条件批准上市。

黄甲软肝颗粒项目还具有如下优势：处方来源于名老中医临床经验方，目前无肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）的药物注册，中医证型具有代表性，疗效确切；具有“十三五”重大新药创制科技重大专项、广东省重大新药创制项目、科技计划项目配套扶持资金等多个科技项目支持，并具有多项专利，创新属性强，科技含量高；作为1.1类中药创新药，一旦上市有望直接进入医保目录。

黄甲软肝颗粒项目于2006年立项，经过系统的临床前研究，于2010年获得国家药品监督管理总局药物临床试验批件，历经17年矢志不渝的探索，终迎来胜利的曙光，期待黄甲软肝颗粒尽快上市，为我国广大的肝纤维化患者提供新的治疗药物。