近日，盈科瑞子公司盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司（以下简称“金湾制药”）经广东省药品监督管理局行政许可，获得《药品生产许可证》（B）。该证的获批标志着盈科瑞产业化和成果转化的道路迈向新阶段，也使盈科瑞项目研发全链条、产业运营全链条更加完善。

       2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》明确要求委托他人生产制剂的持有人需要按规定办理B证(分类码为B的药品生产许可证)，拥有B证的药品上市许可持有人可委托药品生产企业进行生产。该法规极大地激发与保护了研发机构及研发人员进行新药创新的积极性。在该政策的激励下，盈科瑞总部的整体战略规划于2022年9月启动金湾制药获取药品生产许可证的工作。

       该项工作自启动以来，在公司领导的精心组织下，完善了组织机构，组建质量管理部、生产管理部等多个部门协同配合的工作小组；夜以继日加班加点、按照时间节点、法规流程要求完成编写质量管理体系文件、组织培训和自检，撰写申请资料等药品生产质量管理工作。并且克服疫情等多种困难因素的影响完成了现场审计受托生产企业、异地药品生产监控、原料药生产厂考察，积极与当地药监部门沟通等诸多工作，如期按计划获得了《药品生产许可证》（B）。

       此次获得《药品生产许可证》（B）后，金湾制药作为药品上市许可持有人将为盈科瑞自主研发的产品产业化打通流程；在委托其他合作工厂生产的情况下，为研发产品快速产业化打下基础。

       同时，通过本次认证为产业基地后续取得药品生产许（A）培养了人才、锻炼了队伍，为实现研发、成果转化、产业化于一体的药品研发领域的龙头企业迈出成功、坚实的第一步。未来，金湾制药将秉承“遵守法规，诚实守信；质量第一，持续改进；安全有效，服务客户”的质量方针，链接好盈科瑞全链条业务发展，加速盈科瑞自主研发的产品产业化，赋能行业伙伴业务创新，为健康中国贡献盈科瑞力量。