2025年6月经典名方及同名同方受理审批月报

据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂共受理1件，为3.1类；无批准品种。同名同方新增受理2件，无批准品种。

一、 经典名方受理

1. 苓桂术甘颗粒

苓桂术甘颗粒由神威药业集团有限公司于2025年6月申报3.1类生产，在审评中。

本方出自汉•张仲景《金匮要略》，是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第19首方剂。根据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮，健脾利湿之功效，主治中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。

据CDE及NMPA官网显示，截至2025年6月，苓桂术甘（汤）颗粒共有7家申报生产，其中3家已获批生产，4家在审评中，汇总如下：

二、 经典名方批准

本月无经典名方批准品种。

三、 同名同方受理

1. 正柴胡饮颗粒

正柴胡饮颗粒由陕西天地人和药业有限公司于2025年6月提交4类申报生产申请，是首家提交该品种仿制生产的企业，目前在审评中。据咸达数据，正柴胡饮颗粒最早于1999年1月获批上市，持有人为精华制药集团股份有限公司，为医保甲类，OTC乙类，是精华制药集团股份有限公司独家品种^[1]。正柴胡饮颗粒处方源自明代名医张景岳《景岳全书》，由柴胡、陈皮、防风、甘草、赤芍、生姜6味药组成。具有表散风寒，解热止痛。用于外感风寒初起：发热恶寒，无汗，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痒咳嗽，四肢酸痛。及流行性感冒初起、轻度上呼吸道感染见上述症候者^[2][3]。

2. 独一味胶囊

独一味胶囊由天地恒一制药股份有限公司于2025年6月提交4类申报生产申请，是首家提交该品种仿制生产的企业，目前在审评中。据咸达数据，独一味胶囊最早于1997年1月获批上市，持有人为康县独一味生物制药有限公司，为医保乙类，非OTC，是康县独一味生物制药有限公司独家品种^[4]。据中国药典（2020版），处方由独一味组成。具有活血止痛，化瘀止血的作用。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血^[5]。

四、 同名同方批准

本月无同名同方批准品种。

五、 小结

截至本月，2025年全国共受理古代经典名方中药复方制剂17个，均为3.1类，涉及古代经典名方13首，热门品种主要为苓桂术甘颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草颗粒等；共批准古代经典名方中药复方制剂8个，其中3.1 类7个，3.2类1个，共涉及古代经典名方 7首、药品申请企业7家，其中上海凯宝药业有2个品种获批生产，分别为一贯煎颗粒和苓桂术甘颗粒；同名同方共受理8个，无批准品种，具体信息见下表。2025年上半年经典名方受理及获批数量较2024年同时段均呈现增长的态势，越来越多的企业开始关注并进行古代经典名方的研发和注册，共同为我国中医药事业添砖加瓦。

2025年1-6月经典名方及同名同方受理情况

2025年1-6月经典名方及同名同方批准情况

参考文献

[1]正柴胡饮颗粒国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据：2025.07.10

https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=HvyPCr2IaxT7

[2]杨重英. 正柴胡饮药理与临床应用研究 [J]. 中医临床研究, 2011, 3 (13): 53-54.

[3]正柴胡饮颗粒说明书[EB/OL].精华制药集团股份有限公司：2015年12月01日（修订日期）

file:///C:/Users/Administrator/Documents/10%E5%85%8B%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf

[4]独一味胶囊国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据：2025.07.10

https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=p8epXRmmoJYY

[5]国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 一部[M].北京: 中国医药科技出版社, 2020.