为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：李珊珊；赵磊；王伟萍

       邮箱：lishsh@cde.org.cn；zhaolei@cde.org.cn；wangwp@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

       附件：1.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

               2.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

               3.《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

药品审评中心   

2022年10月10日