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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第45号)
发布日期:2021-11-19
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)
.pdf
国家药监局药审中心
2021年11月18日
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