据CDE及NMPA数据，汇总了2025年11月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准12个品规，11个临床试验，1个批准生产；受理16个品种，均为申报临床试验；1个品种未获批准。

一、批准汇总

2025年11月，共批准中药新药12个品种。11个批准临床，包括7个1.1类，3个2.3类，1个2.1、2.3类，1个2.2类批准生产。1个1.1类未获批准。

2025年11月中药新药（1类、2类）批准清单

 

二、受理汇总

2025年11月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）16个品种，5个1.1类、3个1.2类、1个2.2类、3个2.3类、4个2.4类临床申请。

2025年10月中药新药（1类、2类）受理清单

 

三、批准临床项目

1. 痰火丸

11月10日，CDE官网显示，上海凯宝药业的中药1.1类新药痰火丸获得临床试验默示许可，拟用于急性缺血性脑卒中。据介绍，该方由黄连、大黄等五味药组成，具有清热化痰、通腑泻热之功效。经过医院十余年用于各类各期的脑血管病痰热证患者的临床观察，有明显的清热解毒，化痰通络，凉血散瘀，通腑泻下作用，对于治疗缺血性脑血管病等属于痰热证型患者具有良好的临床效果。同时，该方已于2020年获得国家发明专利（专利号ZL2007I0177255.5）^[1]。

2. 卿芷软膏

近日，由广州博济新药临床研究中心有限公司申请的1.1类创新药卿芷软膏获批临床，适应症为祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。用于膝骨关节炎风寒湿痹证的症状改善，症见关节疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌质淡，苔白腻，脉紧或濡。

根据广州博济所申请的一篇授权专利（CN202310479559）所述，具体组分为：徐长卿25‑35份、白芷8‑12份和甘草2‑5份组成。优选地，徐长卿与白芷的质量比为2‑4:1，所述白芷和甘草的质量比为2‑4:1^[2]。

3. 保精片

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司与其集团公司共同申报的1.1类中药创新药“保精片”，正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

“保精片”处方源于江苏省中医院知名院内制剂，由徐福松教授基于中医经典理论并结合长期临床实践经验总结而来^[3]。

4.1301-01颗粒

2025年11月14日，由中国药科大学基础医学与临床药学学院卢娜教授团队自主研发的中药1.1类复方新药“1301-01颗粒”，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。

1301-01颗粒以经典古方“二陈汤”为基础研发出的创新中药复方制剂。该品种可燥湿化痰，温热健脾，和胃降逆，益气固本，拟用于肿瘤化疗或其它抗肿瘤治疗导致的恶心、呕吐、食欲减退，寒湿困脾证。该品种已申请专利：一种治疗化疗性寒湿困脾证、改善化疗后肠上皮细胞损伤的中药组合物及其制备方法和应用^[4]。

5.小儿安神补脑颗粒

近日，华润三九医药股份有限公司;深圳市中医院;深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）;深圳市中药制造业创新中心有限公司联合申报的1.1类中药创新药“小儿安神补脑颗粒”正式获批临床。

小儿安神补脑颗粒最早由深圳市中医院研发，该制剂源于宋代《济生方》名方“涤痰汤”，由邱静宇教授结合数十年临床经验化裁而成，于2001年获批为院内制剂，至今已服务患儿超过20年。其组方涵盖石菖蒲、胆南星、茯苓、黄芪等18味中药，具有涤痰止惊、补脑安神之效，临床主要用于儿童抽动障碍、多动症、夜啼等神经系统相关疾病^[5]。

6.芪苓颗粒

近日，国家药监局药品审评中心官网显示，正大青春宝药业有限公司申报的1.1类中药新药芪苓颗粒正式获得临床试验许可。该品种适应症为痛风发作间歇期属湿浊瘀阻，其前身为杭州市中医院院内制剂，由正大青春宝药业受托配制多年。

芪苓颗粒的名称与已上市的芪苓益气颗粒相似，但二者在成分和适应症上存在显著差异。芪苓益气颗粒由黄芪、党参、茯苓、白术、淫羊藿、女贞子组成，主要用于肾气不足所致的神疲乏力、食欲不振等症状，该品种目前为四川恩威制药独家品种。而芪苓颗粒则专门针对痛风间歇期的病理特点组方，体现了中医“异病同治、同病异治”的辨证思想^[6]。

7. 疏肝宁心颗粒

近日，CDE官网显示，中国中医科学院中药研究所的1.1类中药新药疏肝宁心颗粒正式获批临床，适应症为广泛性焦虑障碍^[7]。

8. 止咳橘红颗粒

贵阳新天药业股份有限公司于近日收到了国家药品监督管理局下发的欣力康胶囊《药品临床试验批准通知书》，同意欣力康胶囊开展“用于癌因性疲乏的治疗”的临床试验（2025LP02676）。欣力康胶囊为公司的独家苗药品种，胶囊制剂，规格0.45g/粒。是公司自主研发的中药。

产品功能主治为苗医：布苯怡象，维象样丢象，泱窇沓痂；中医：补气养血，化瘀解毒。用于癌症放化疗的辅助治疗。本次拟通过临床验证，增加欣力康胶囊“用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗”的功能主治^[8]。

9. 芙朴感冒颗粒

近日，浙江天一堂药业有限公司的2.3类药芙朴感冒颗粒获批临床。处方来源于吴士元的经验方，方中芙蓉叶清热解毒，消肿止痛，为君药；牛蒡子疏散风热，宣肺利咽解毒，为臣药；厚朴燥湿除满，下气消积，陈皮燥湿理气健脾，两药合用，宽中理气，共为佐药。诸药合用，共达清热解毒，宣肺利咽，宽中理气之效。

此前应用场景为“用于风热或风热挟湿感冒引起的发热头痛，咽痛，肢体酸痛，鼻塞，胃纳减退”。经开发，发现其对流感病毒有显著的抑制作用，这意味着该产品在中药抗病毒、治疗流感领域取得重大突破。具有抗病毒、抗细菌、抗真菌、强抗炎四种功效，可较全面地治疗上呼吸道各种感染问题。

芙朴感冒颗粒如今发现在抗病毒、治疗流感方面也具有显著作用，且不易产生耐药性，副作用小，应用场景有所增加：（1）流感及并发症：甲型、乙型流感，或流感后担心继发细菌感染；（2）急性呼吸道感染：细菌、真菌引起的咽痛、咳嗽、咳痰 ^[9]。

10.荜铃胃痛颗粒

11月21日，江苏龙凤堂中药研究院申报的中药2.3类改良型新药荜铃胃痛颗粒，获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展用于功能性消化不良上腹痛综合征的有效性、安全性确证性临床研究。

为推动早期人用经验数据能够转化为符合现代审评审批标准的科学证据，龙凤堂中药研究院参照现行版《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则》，豁免Ⅱ期临床试验^[10]。

11.盘龙七凝胶贴膏

2025年11月，陕西盘龙药业集团股份有限公司正式收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：2025LP02855），盘龙七凝胶贴膏成功获准开展膝骨关节炎临床试验。

盘龙七凝胶贴膏是盘龙药业明星产品盘龙七药酒（国药准字Z61021120）的迭代产品，具有 “活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛”的核心疗效，精准聚焦膝骨关节炎（气滞血瘀证）这一中老年高发慢性疾病。相较于传统药酒剂型，新产品在使用场景、起效效率与人群适配性上实现跨越式提升，为千万患者提供了更友好的中药治疗新选择^[11]。

12.菖麻熄风颗粒

近日，黑龙江省济仁药业基于国医大师临床经验方改良升级的2.2类中药新药菖麻熄风颗粒，已正式获得国家药品监督管理局颁发的药品生产批件（国药准字Z20250008）。该方由白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、远志组成，适应症为平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动扶痰证者。症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦滑等^[12]。

13.柴黄利胆胶囊

柴黄利胆胶囊由黄芩、柴胡等药味组成。申请功能主治为：清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛。用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证，症见右上腹胀痛或不适，晨起口苦，口干咽干，脘腹胀满，或伴有恶心欲吐，厌食油腻，纳呆，嗳气，身重困倦，烦躁易怒，胸闷不舒，小便黄赤，大便不爽或秘结，舌质红，苔黄腻，脉弦滑数。

本品2017年获得临床试验批件，批件号2017L04705，2021年完成Ⅱ期临床试验、2023年完成Ⅲ期临床试验，2024年申请上市，受理号CXZS2400021。从获准临床试验研究批件至上市申请，历时7年。审评过程曾补充提交临床专业（含统计专业）资料，最终未获批准可能是提交资料未满足补充要求^[13]。

 

 

参考文献

[1] 痰火丸，1.1类中药新药，横空出世！

https://mp.weixin.qq.com/s/B2z_OfASZQ6eLe-OhSJ4qg

[2] 【研发进展】卿芷软膏IND获批，拟用于膝骨关节炎

https://mp.weixin.qq.com/s/pERP3uAEvdR-1keJYtUplw

[3] 苏中药业1.1类中药创新药临床获批

https://mp.weixin.qq.com/s/y3q0W0B8rWx1DAap0b8kkQ

[4]〖喜报〗中药1.1类新药“1301-01颗粒”获国家药品监督管理局临床试验默示许可，为化疗所致胃肠道反应提供中国方案

https://mp.weixin.qq.com/s/P_QW5CkVREbktwgLoKhbBA

[5]岭南名方再添儿科新锐，小儿安神补脑颗粒呵护儿童健康成长——深圳市中医院院内制剂小儿安神补脑颗粒入选第三批“岭南名方”

https://mp.weixin.qq.com/s/uRX8kulDX0S0qwxvn0IgRg

[6]一款院内制剂转1.1类中药新药，获批临床

https://mp.weixin.qq.com/s/CzOw1pBdfmIqrwHVaiYxWA

[7]来自中国中医科学院中药研究所，1.1类中药新药获批临床

https://mp.weixin.qq.com/s/SL4D9ZGaqIHHrVt0XuqjVQ

[8]贵阳新天药业股份有限公司关于获得欣力康胶囊《药物临床试验批准通知书》的公告

https://mp.weixin.qq.com/s/z244LqaJk1f5chRj7Ow0xg

[9]芙朴感冒颗粒在中药抗病毒、治疗流感领域的重大突破

https://mp.weixin.qq.com/s/faLBsSN43r7HgFON0Z4o6Q

[10]喜报丨龙凤堂荜铃胃痛颗粒直接获批确证性临床试验许可

https://mp.weixin.qq.com/s/nNe0ubmqt1OsHVifz-jLAw

[11]重磅喜报丨盘龙药业“盘龙七凝胶贴膏”获临床批准！以中药剂型创新赋能膝骨关节炎治疗新突破

https://mp.weixin.qq.com/s/v3GoYoePSlNkD1r1yiMmag

[12]特大喜报|济仁药业菖麻熄风颗粒喜获国家药品生产批件！

https://mp.weixin.qq.com/s/nZ1dTb75aqIzFPkMfD9Yjg

[13]以岭药业1.1类中药“柴黄利胆胶囊”上市申请未获批准

https://mp.weixin.qq.com/s/AMnvQrHtWLgdievlRYp8Ag