发布日期：2025-11-18
据CDE及NMPA数据，汇总了2025年10月中药新药*（1类、2类）审批及受理情况：共批准10个品规，均为临床试验；受理16个品种，15个申报临床试验，1个申报生产。
一、批准汇总
2025年10月，共批准中药新药临床许可10个品种，6个1.1类、2个1.2类、2个2.3类批准临床。
2025年10药新药（1类、2类）批准清单
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名称 |
受理号 |
注册分类 |
申请人 |
批准时间 |
审评结论 |
适应症 |
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糖宁通络片 |
CXZL2500055 |
1.1 |
百灵毓秀(珠海)医药有限公司 |
2025-10-15 |
批准临床 |
2型糖尿病 |
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川芎定痛颗粒 |
CXZL2500064 |
1.1 |
北京阳光合和中医药科技开发有限公司 |
2025-10-18 |
批准临床 |
偏头痛 |
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益气升脉颗粒 |
CXZL2500059 |
1.1 |
瑞阳制药股份有限公司 |
2025-10-18 |
批准临床 |
益气养阴，疏肝升脉。用于慢性低血压病，证属气阴两虚者。 |
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小儿胆青双解颗粒 |
CXZL2500065 |
1.1 |
海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
2025-10-28 |
批准临床 |
清热透表，泻火解毒，表里双解。用于儿童流行性感冒表里俱热证。 |
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黄葶肺心平颗粒 |
CXZL2500063 |
1.1 |
重庆希尔安药业有限公司 |
2025-10-28 |
批准临床 |
补气活血，温阳化饮，利水消肿。用于慢性肺源性心脏病缓解期中医辨证属心肺气虚证者，症见喘促、气短、心悸或怔忡、胸闷、神疲乏力、自汗，且动则加重，或咳嗽、咯痰、面目虚浮、易感冒，舌质淡或兼紫暗、舌苔白，脉弱或沉细或微涩或兼结、代者。 |
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益母妇炎颗粒 |
CXZL2500058 |
1.1 |
健民药业集团股份有限公司 |
2025-10-28 |
批准临床 |
清热燥湿，散瘀止痛，活血调经。用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证，症见下腹疼痛或刺痛，痛有定处，腰骶疼痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或伴经期延长，舌质红，或见舌尖瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦滑或弦涩。 |
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HQY总黄酮提取物 |
CXZL2500056 |
1.2 |
南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
2025-10-18 |
批准临床 |
原料药 |
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HQY总黄酮胶囊 |
CXZL2500057 |
1.2 |
南京三同医药科技有限公司;南京中医药大学;江苏省中医药研究院;南京市中医院 |
2025-10-18 |
批准临床 |
家族性腺瘤性息肉病 |
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欣力康胶囊 |
CXZL2500054 |
2.3 |
贵阳新天药业股份有限公司 |
2025-10-14 |
批准临床 |
"苗医：布苯怡象，维象样丢象，泱窇沓痂。中医：补气养血，化瘀解毒。用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗。" |
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小儿肺热咳喘口服液 |
CXZL2500062 |
2.3 |
黑龙江葵花药业股份有限公司 |
2025-10-16 |
批准临床 |
清热解毒，宣肺化痰。用于急性支气管炎风热犯肺证。 |
二、受理汇总
2025年10月，据CDE数据，共受理中药新药（1类、2类）16个品种，6个1.1类、6个1.2类、1个2.1类、1个2.2类、1个2.3类临床申请，1个2.3类生产申请。
2025年10月中药新药（1类、2类）受理清单
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序号 |
名称 |
受理号 |
注册分类 |
企业名称 |
承办日期 |
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1 |
复方南藤胶囊 |
CXZL2500094 |
1.1 |
南京中医药大学;江苏金氏丹科技有限公司 |
2025-10-12 |
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2 |
七味防己黄芪颗粒 |
CXZL2500097 |
1.1 |
正大青春宝药业有限公司 |
2025-10-14 |
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3 |
连冰喷雾剂 |
CXZL2500098 |
1.1 |
卓和药业集团股份有限公司 |
2025-10-15 |
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4 |
舒肝安胃颗粒 |
CXZL2500102 |
1.1 |
北京维卫康科技有限公司 |
2025-10-22 |
|
5 |
清血败毒丸 |
CXZL2500103 |
1.1 |
江苏中雍红瑞制药有限公司 |
2025-10-28 |
|
6 |
慢痞消颗粒 |
CXZL2500104 |
1.1 |
北京中医药大学;凤凰天丹(北京)科技有限公司 |
2025-10-29 |
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7 |
百蕊提取物颗粒 |
CXZL2500096 |
1.2 |
悦康药业集团股份有限公司 |
2025-10-14 |
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8 |
百蕊提取物 |
CXZL2500095 |
1.2 |
悦康药业集团股份有限公司 |
2025-10-14 |
|
9 |
LC肠溶胶囊 |
CXZL2500099 |
1.2 |
中国科学院杭州医学研究所 |
2025-10-15 |
|
10 |
LC提取物 |
CXZL2500100 |
1.2 |
中国科学院杭州医学研究所 |
2025-10-15 |
|
11 |
栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) |
CXZL2500105 |
1.2 |
浙江尖峰药业有限公司 |
2025-10-29 |
|
12 |
栀子西红花酸提取物(C2235) |
CXZL2500106 |
1.2 |
浙江尖峰药业有限公司 |
2025-10-30 |
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13 |
TFA003片 |
CXZL2500101 |
2.1 |
杭州康恩贝制药有限公司 |
2025-10-17 |
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14 |
TQA凝胶贴膏 |
CXZL2500093 |
2.2 |
赛灵药业科技集团股份有限公司 |
2025-10-11 |
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15 |
荆防合剂 |
CXZL2500092 |
2.3 |
鲁南厚普制药有限公司 |
2025-10-01 |
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16 |
舒肝解郁胶囊 |
CXZS2500044 |
2.3 |
四川济生堂药业有限公司 |
2025-10-18 |
三、批准临床项目
1. 糖宁通络片
10月15日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到《药物临床试验批准通知书》，批准中药1.1类新药糖宁通络片开展用于2型糖尿病（T2DM）的临床试验。糖宁通络片作为不联合其它药物，单药对初治和经治T2DM患者进行治疗的中药，通过充分调整人体内分泌机能，改善疾病症状，逆转生化指标具有良好疗效，证明其具有强大的药理作用。糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，于2013年收购民间验方并进行研发的用于治疗T2DM及并发症的中药新药[1]。
2. 川芎定痛颗粒
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，北京阳光合和中医药科技开发有限公司申报的1.1类中药新药“川芎定痛颗粒”正式获批临床，适应症为偏头痛。这一进展不仅为亿万偏头痛患者带来新的治疗希望，也标志着中药创新在神经系统疾病领域迈出关键一步。该品种与文献中记载的“川芎定痛饮”组方相似。公开资料显示，川芎定痛饮是中国工程院院士王永炎治疗偏头痛的经验方，由川芎、川牛膝、钩藤、菊花等多味中药组成[2]。
3. 益气升脉颗粒
CDE官网显示，瑞阳制药的中药1.1类新药益气升脉颗粒于近日获批临床益气升脉颗粒为中药1.1类新药，瑞阳制药在今年8月提交临床申请，并于近日获批临床，用于慢性低血压病，证属气阴两虚者[3]。
4.小儿胆青双解颗粒
日前，葫芦娃药业集团研发的儿科中成药小儿胆青双解颗粒的临床试验申请（IND），已正式获得国家药监局批准，标志着该儿童用药研发项目取得阶段性关键进展。
小儿胆青双解颗粒是葫芦娃药业集团在儿科中成药领域的重点布局品种，本品为中药1.1类新药，主要用于小儿病毒性流感等呼吸系统疾病的治疗。该产品为国家名中医王雪峰教授多年的临床经验方，具有清热透表，泻火解毒，表里双解等功效，未来有望为相关疾病儿童患者提供新的中药治疗选择[4]。
5.黄葶肺心平颗粒
近日，重庆希尔安药业有限公司的1.1类中药新药黄葶肺心平颗粒正式获批临床，适应症为补气活血，温阳化饮，利水消肿。用于慢性肺源性心脏病缓解期中医辨证属心肺气虚证者，症见喘促、气短、心悸或怔忡、胸闷、神疲乏力、自汗，且动则加重，或咳嗽、咯痰、面目虚浮、易感冒，舌质淡或兼紫暗、舌苔白，脉弱或沉细或微涩或兼结、代者。
黄葶肺心平颗粒针对的是肺心病缓解期属心肺气虚证的患者。从中医辨证角度看，这类患者本质是气虚导致水饮内停，血行不畅，形成气虚水停血瘀的复杂病机。该方剂“补气活血、温阳化饮、利水消肿”的治则，正是针对这一病机的综合治理[5]。
6.益母妇炎颗粒
近日，健民药业自主研发的中药1.1类新药益母妇炎颗粒正式获批临床，拟用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗。
益母妇炎颗粒源自名老中医临床应用多年的经验方，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗。该药功效为清热燥湿、散瘀止痛、活血调经。目前该品种已完成临床前研究，初步验证了其有效性与安全性[6]。
7. HQY总黄酮胶囊
近日，南京三同医药科技有限公司宣布，其联合南京中医药大学、江苏省中医药研究院、南京市中医院研发的1.2类创新中药“HQY总黄酮胶囊”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书（批件号：CXZ2500057），同意开展I期临床试验。该药物拟用于家族性腺瘤性息肉病（FAP)的治疗，此次获批标志着三同医药在消化系统疾病领域、及原料药，特别是在创新中药研发方面取得了突破性进展，正式迈入临床开发新阶段。HQY总黄酮胶囊是三同医药基于“院企合作”模式，通过现代工艺从天然产物中精准提取、纯化而成的中药1.2类新药，根据专利信息推测可能为黄杞叶提取物[7]。
8. 欣力康胶囊
贵阳新天药业股份有限公司于近日收到了国家药品监督管理局下发的欣力康胶囊《药品临床试验批准通知书》，同意欣力康胶囊开展“用于癌因性疲乏的治疗”的临床试验（2025LP02676）。欣力康胶囊为公司的独家苗药品种，胶囊制剂，规格0.45g/粒。是公司自主研发的中药。
产品功能主治为苗医：布苯怡象，维象样丢象，泱窇沓痂；中医：补气养血，化瘀解毒。用于癌症放化疗的辅助治疗。本次拟通过临床验证，增加欣力康胶囊“用于结肠癌患者癌因性疲乏的治疗”的功能主治[8]。
9. 小儿肺热咳喘口服液
葵花药业集团股份有限公司全资子公司黑龙江葵花药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于小儿肺热咳喘口服液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于儿童急性支气管炎的临床试验。小儿肺热咳喘口服液为公司持有的已上市品种，本次申请进行的临床试验是在小儿肺热原功能主治的基础上开展用于“儿童急性支气管炎”的相关研究[9]。
参考文献
[1] 再获批件！贵州百灵“糖宁通络片”新增用于2型糖尿病的临床试验许可
https://mp.weixin.qq.com/s/kXKBNkiDtFxMjzxE1PDRdw
[2] 掘金百亿市场！1.1类中药新药“川芎定痛颗粒”获批临床
https://mp.weixin.qq.com/s/e1ryOnB9euh2S35kgjJp1A
[3] 【重磅】瑞阳制药中药1类新药来袭，掘金4000亿市场
https://www.sohu.com/a/944933932_121124379
[4]葫芦娃药业集团中药1.1类新药小儿胆青双解颗粒临床试验申请获受理
https://mp.weixin.qq.com/s/tqDA6_fF1Du7GBJ5DMku9w
[5]新突破！肺心病1.1类中药新药，获批临床
https://mp.weixin.qq.com/s/E3nZ2kq2_Div_xVwY98_Yw
[6]健民药业，妇科1.1类中药新药，获批临床
https://mp.weixin.qq.com/s/kszJQ5KDkkA_WP6k77RjBA
[7]南京三同医药科技有限公司HQY总黄酮胶囊获药物临床试验批件通知书，正式进入I期临床研究
https://mp.weixin.qq.com/s/XvgR81R05BzOkCeuqX6dBA
[8]贵阳新天药业股份有限公司关于获得欣力康胶囊《药物临床试验批准通知书》的公告
https://paper.cnstock.com/html/2025-10/15/content_2131183.htm
[9]葵花药业小儿肺热咳喘口服液获得药物临床试验批准通知书
https://cs.cnpharm.com/c/2025-10-17/1082453.shtml
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