发布日期：2025-11-17
据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂共受理3件，批准1件，不批准1件，均为3.1类。同名同方无新增受理，无批准品种。
一、 经典名方受理
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
适应症 |
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CXZS2500045 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
主治血虚血瘀证。 |
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CXZS2500046 |
真武汤颗粒 |
3.1 |
2025-10-22 |
华润三九（雅安）药业有限公司 |
主治阳虚水泛证。 |
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CXZS2500047 |
半夏白术天麻颗粒 |
3.1 |
2025-10-22 |
四川光大制药有限公司 |
主治风痰上扰证。 |
1. 桃红四物颗粒
本方出自清·柴得华《妇科冰鉴》，是《古代经典名方目录（第一批）》第97首方剂，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由地黄、当归、白芍、川芎、桃仁、红花组成，具有养血，活血，逐瘀的功效。主治血虚血瘀证。症见妇女月经不调，血多有块，色紫质粘，腹痛腹胀等。
桃红四物颗粒由上海凯宝药业股份有限公司于2025年10月申报中药3.1类生产。据CDE及NMPA，目前桃红四物汤颗粒共有7家企业申报生产，1家已获批生产，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申报企业 |
审评进度 |
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CXZS2200003 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2022-1-26 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
不批准 |
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CXZS2300023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
2023-11-20 |
海南康茂信医药科技有限公司;国药集团德众(佛山)药业有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2400031 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-9-19 |
株洲千金药业股份有限公司 |
审评中 |
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CXZS2400033 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-10-10 |
神威药业集团有限公司 |
审评中 |
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CXZS2400035 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2024-11-25 |
河北万邦复临药业有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500023 |
桃红四物汤颗粒 |
3.1 |
2025-5-31 |
瑞阳制药股份有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500045 |
桃红四物颗粒 |
3.1 |
2025-10-18 |
上海凯宝药业股份有限公司 |
审评中 |
2. 真武汤颗粒
本方出自汉•张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》第8首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由茯苓、白芍、生姜、白术、附子组成，具有温阳利水之功效，主治阳虚水泛证。症见小便不利，畏寒肢冷，头目眩晕，心下悸动不宁，身体筋肉瞤动，四肢沉重疼痛，浮肿，腰以下为甚；或腹痛泄泻；或呕逆咳喘。舌质淡胖，边有齿痕，舌苔白滑，脉沉细。
其成药制剂真武颗粒由华润三九（雅安）药业有限公司于2025年10月申报中药3.1类生产，截至目前共有3家企业申报真武颗粒，分别为康普药业（首家申报）、武汉康乐药业、华润三九（雅安）药业，均在审评中。
3. 半夏白术天麻颗粒
本方出自清•程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第81首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方由半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草、生姜、大枣组成。具有化痰熄风，健脾祛湿的功效，主治风痰上扰证。症见眩晕，头痛，胸膈痞闷，恶心呕吐，舌苔白腻，脉弦滑。
本品由四川光大制药有限公司于2025年10月申报中药3.1类生产。据CDE及NMPA官网显示，截至本月，半夏白术天麻（汤）颗粒共有4家申报生产，均在审评中，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
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CXZS2400040 |
半夏白术天麻汤颗粒 |
3.1 |
2024-12-28 |
安徽华润金蟾药业有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500028 |
半夏白术天麻颗粒 |
3.1 |
2025-7-10 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500040 |
半夏白术天麻颗粒 |
3.1 |
2025-9-18 |
海南斯达制药有限公司;安徽宏信药业发展有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500047 |
半夏白术天麻颗粒 |
3.1 |
2025-10-22 |
四川光大制药有限公司 |
审评中 |
二、 经典名方审批情况
经典名方本月批准1件，不批准1件，为3.1类，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申请企业 |
审评情况 |
结论日期 |
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CXZS2400027 |
升陷颗粒 |
3.1 |
2024-7-17 |
神威药业集团有限公司 |
批准生产 |
2025-10-21 |
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CXZS2500006 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-2-13 |
湖北济安堂药业股份有限公司 |
不批准 |
2025-10-21 |
1. 升陷颗粒
据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，本方出自清•张锡纯《医学衷中参西录》，处方由黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻组成，具有益气升陷的功效。主治大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。
升陷颗粒由神威药业集团有限公司于2024年7月申报，于2025年10月获批生产，批准文号为国药准字C20250014，审评周期约14个月。据NMPA官网，目前共有2家升陷颗粒获批生产，分别为吉林敖东洮南药业（首家获批）和神威药业。
2. 芍药甘草颗粒
据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方出自汉·张仲景《伤寒论》，处方由白芍、甘草组成，具有益阴养血，缓急止痛之功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。
由湖北济安堂药业股份有限公司于2025年2月申报的芍药甘草颗粒于本月未获批准。据CDE及NMPA官网显示，目前共有7家企业申报芍药甘草颗粒，已有3家获批生产，汇总如下：
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受理号 |
药品名称 |
注册分类 |
承办日期 |
申报企业 |
审评情况 |
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CXZS2300010 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2023-4-28 |
神威药业集团有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2300013 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2023-7-3 |
合肥华润神鹿药业有限公司 |
批准生产 |
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CXZS2300015 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2023-7-25 |
武汉康乐药业股份有限公司; |
批准生产 |
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CXZS2500004 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-2-9 |
山东润中药业有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500006 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-2-13 |
湖北济安堂药业股份有限公司 |
不批准 |
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CXZS2500031 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-7-25 |
国药集团广东环球制药有限公司 |
审评中 |
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CXZS2500039 |
芍药甘草颗粒 |
3.1 |
2025-9-18 |
河北万邦复临药业有限公司 |
审评中 |
三、 同名同方受理
本月无新增同名同方受理。
四、 同名同方审批情况
本月无同名同方批准品种。
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