据CDE及NMPA，本月古代经典名方中药复方制剂共受理5件，批准3件，不批准1件，均为3.1类。同名同方无新增受理，无批准品种，不批准1件。

一、 经典名方受理

1. 开心散

开心散出自唐•孙思邈《备急千金要方》，本方为《古代经典名方目录（第一批）》中的第33首方剂，据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由远志、人参、茯苓、石菖蒲组成，具有益气养心，安神定志之功效。主治心气不足证，症见神志不宁，健忘失眠，心悸怔忡等。国药集团中联药业有限公司于2025年9月提交开心散上市申请。据CDE官网及NMPA显示，开心散目前共有5家企业申报，其余4家企业均未获批准。

2. 半夏白术天麻颗粒

本方出自清•程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第81首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，本方由半夏、天麻、茯苓、橘红、白术、甘草、生姜、大枣组成。具有化痰熄风，健脾祛湿的功效，主治风痰上扰证。症见眩晕，头痛，胸膈痞闷，恶心呕吐，舌苔白腻，脉弦滑。

半夏白术天麻颗粒由海南斯达制药有限公司于2025年9月申报中药3.1类生产，在审评中。目前半夏白术天麻（汤）颗粒共有3家企业申报生产，分别为安徽华润金蟾药业（首家申报）、石家庄以岭药业和海南斯达制药，均在审评中。

3. 芍药甘草颗粒

本方出自汉•张仲景《伤寒论》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第6首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由白芍、甘草组成，具有益阴养血，缓急止痛之功效，主治阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。河北万邦复临药业有限公司于本月申请芍药甘草颗粒中药3.1类生产，目前在审评审批中。

据CDE官网及NMPA显示，目前共有7家企业申报芍药甘草颗粒，已有3家获批生产，汇总如下：

4. 异功散颗粒

异功散出自宋•钱乙《小儿药证直诀》，根据《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》，处方由人参、茯苓、白术、陈皮、甘草、生姜、大枣组成。具有健脾益气，行气和胃功效。主治小儿脾胃气虚或兼气滞证。症见不思饮食，大便溏薄，胸脘痞闷不舒，或呕吐、泄泻，舌淡，苔薄，脉弱。神威药业集团有限公司于本月申请异功散颗粒中药3.1类生产，为首家申报，在审评中。

5. 泻白散颗粒

泻白散出自宋•钱乙《小儿药证直诀》，是《古代经典名方目录（第一批）》中的第40首方剂。据《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，处方由地骨皮、桑白皮、甘草、粳米组成，具有清泻肺热，止咳平喘功效。主治小儿肺热咳喘证。症见气喘咳嗽，皮肤蒸热，日晡尤甚，舌红苔黄，脉细数。西施兰（南阳）药业股份有限公司于本月申请泻白散颗粒中药3.1类生产，据CDE官网及NMPA显示，目前共有2家企业申报泻白（散）颗粒，分别为江苏康缘药业、西施兰（南阳）药业，目前均在审评审批中。

二、 经典名方审批情况

经典名方本月批准3件，不批准1件，为3.1类，汇总如下：

1. 枇杷清肺饮颗粒

枇杷清肺饮颗粒由河北万岁药业有限公司于2024年11月申报，于2025年9月获批生产，批准文号为国药准字C20250011，审评周期约10个月。目前，枇杷清肺饮颗粒共有4家企业获批生产，其余获批企业分别为吉林敖东洮南药业、仲景宛西制药和神威药业。

2. 升陷颗粒

升陷颗粒由吉林敖东洮南药业于2024年6月申报，是首家报产，于2025年9月获批生产，批准文号为国药准字C20250012，审评周期约15个月，是该品种首次获批。本方来源于清•张锡纯《医学衷中参西录》，据《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，处方由黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻组成，具有益气升陷之功效。主治大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。

目前吉林敖东洮南药业的经典名方已累计获批3款，分别为枇杷清肺颗粒、一贯煎颗粒、升陷颗粒。

3. 温经汤颗粒

温经汤颗粒由天士力医药集团股份有限公司于2024年1月申报，于2025年9月获批，批准文号为国药准字C20250013，审评周期约20个月。目前温经汤颗粒共有3家获批生产，其余获批药企分别为华润三九、青岛国风药业。

4. 五味消毒颗粒

五味消毒颗粒由南京中山制药有限公司于2024年11月申报中药3.1类生产，于2025年9月未获国家药品监督管理局批准。处方由金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵子、黄酒组成。具有清热解毒，消散疔疮功效。主治痈疮疖肿，火毒蕴肤证。症见发热恶寒，局部红肿热痛，舌红苔黄，脉数。据CDE官网及NMPA显示，目前共有2家企业申报五味消毒颗粒上市申请，分别为瑞阳制药（审评中）和南京中山制药。

三、 同名同方受理

本月无新增同名同方受理。

四、 同名同方审批情况

本月无同名同方批准品种，不批准1件。

1. 双黄连口服液

双黄连口服液由云南楚雄天利药业有限公司于2025年2月申报中药4类仿制生产，于本月未获国家药品监督管理局批准。双黄连口服液处方由金银花、黄芩、连翘组成，具有疏风解表，清热解毒的作用，用于治疗外感风热所致的感冒。据咸达医药数据，双黄连口服液为国家基药、医保甲类目录类品种，目前国内获批上市的该品种共有13个[1]。

参考文献：

[1] 双黄连口服液国内上市情况[DB/OL].咸达医药数据2025.10.15

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