盈科瑞中药雾化吸入制剂取得突破性进展,两个2.1类中药新药临床试验申请获得受理

发布日期:2023-05-11

       近日,北京盈科瑞创新医药股份有限公司(以下简称“盈科瑞”)中药雾化吸入制剂取得突破性进展,盈科瑞与神威药业集团有限公司合作开发的双黄连吸入溶液,与浙江维康药业股份有限公司合作开发的银黄吸入溶液,先后取得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》。






       双黄连吸入溶液与银黄吸入溶液项目均为“十三五国家科技重大专项(2017ZX09201002-008)中药雾化吸入制剂吸入给药的关键技术研究”项下研究课题,同时双黄连吸入溶液也是珠海市“治疗新型冠状病毒感染的中药雾化吸入制剂的研制及药效筛选”科技项目,银黄吸入溶液亦为2020年首批广东省粤澳科技合作项目之一——“中药雾化吸入制剂‘银黄吸入溶液’研发的关键技术研究”项目。两项目研发工作历时6年,开展了全面系统的临床前研究,包括药学研究、有效性研究、安全性研究等,试验研究结果显示,均具有良好的安全性与疗效,具备了开展药物临床试验的必要条件。


       双黄连方剂由金银花、黄芩、连翘三味中药组成,是临床疗效显著的治疗呼吸道疾病的代表方,有三十多年临床用药历史。双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,疗效显著,患者顺应性好。


       银黄制剂处方由《伤寒论》中“泻心汤”方衍化而来,具有清热,解毒,利咽之功效。银黄制剂治疗急性上呼吸道感染具有显著疗效,安全性好,已有数十年的中医临床用药经验。因其疗效确切,深受广大医患的欢迎,是传统清热解毒中药的典型代表。银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,避免肝脏首过效应,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。


       呼吸系统疾病是常见病、高发病,中药注射剂和中药口服液雾化吸入已有大量临床应用报道,对呼吸道疾病疗效确切。但目前雾化吸入用溶液制剂上市产品主要为化学药品。中药复方的雾化吸入用溶液制剂目前尚无上市产品,临床需求迫切。2022年,米内数据显示,城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生院、实体药店的感冒用药的整体市场达714亿元,其中,化药治疗咳嗽和感冒用药市场销售额达177亿元,中药清热解毒用药和感冒用药市场销售额达294亿元和243亿元。再加上近几年雾化吸入制剂因其特有的剂型优势,销售剧增,未来中药雾化吸入市场前景良好。


       双黄连与银黄吸入溶液的开发,将为患者临床应用提供一种新的用药选择。



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