2025年12月17日，国家药品监督管理局颁发了甲炎康泰颗粒的药物临床试验批准通知书。盈科瑞喜获2025年第21个批件！甲炎康泰颗粒是盈科瑞自主研发的中药1.1类创新药，用于桥本甲状腺炎属肝郁气滞、痰凝血瘀证。此次获批标志着盈科瑞在自身免疫性疾病领域的中药创新研发取得重要进展，有望为甲状腺炎患者提供新的治疗选择。

甲炎康泰颗粒源于北京中医药大学刘铜华教授的临床经验方，具有疏肝化瘀，软坚散结的功效。用于桥本甲状腺炎属肝郁气滞、痰凝血瘀证，症见颈部肿胀，颈部异物感或梗阻感，急躁易怒，神疲乏力，善太息，胸闷甚或胸痛，心悸，食少纳差，情志抑郁，舌质紫暗或有瘀斑瘀点，苔薄白或白腻，脉弦沉或涩。桥本甲状腺炎（Hashimotos thyroiditis，HT）又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎，是一种常见的自身免疫性疾病，以甲状腺弥漫性肿大、质地坚韧、表面结节状，伴甲状腺过氧化物酶抗体（anti-thyroid peroxidase antibody，TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（anti-thyroid globulin antibody，TgAb）升高为主要临床特征，淋巴细胞浸润甲状腺为主要病理特征。在世界范围内，HT每年的发病率在0.3%～10%不等，国内发病率约为1.6%，且各年龄段均可发病，主要集中在30～50岁之间，近年来趋于年轻化发展。女性发病率高于男性，约为男性的5～10倍。随着人们对自身健康关注度的提高和检查技术的进步，其发病率正逐年增高，已占到甲状腺相关疾病的22.5%。HT的部分患者往往在疾病早期没有症状，错失最佳治疗时机将导致疾病的进展。西医目前主要采取甲状腺激素替代疗法、糖皮质激素疗法、免疫疗法等来缓解症状，但其有局限性且副作用较大。根据其临证表现归属中医学“瘿病”范畴，该病多为本虚标实之证，正气亏虚为本，痰气瘀结为实。病位主要为心、肝、脾、肾。基本病机为气滞、血瘀、痰凝壅结颈前。情志失调、思虑过重，体内气机不畅，气不行津，津液输布障碍，聚而成痰，痰气郁结，交阻于颈前。

刘铜华教授主张中西医结合，通过现代医学诊疗手段检测筛查可以有效明确诊断，扩大中医的诊疗范围，尽早发现及时治疗，并且定期随访关注病情的进展。临床研究证实甲炎康泰方能够有效改善患者的临床症状，提高生活质量。同时能够显著降低TgAb与TPOAb的滴度水平，并减轻甲状腺肿大，总有效率可达97.22%。

桥本甲状腺炎（HT）中成药市场：亟待填补的蓝海与战略机遇

当前，国内甲状腺治疗药物市场规模约达30亿元，化学药物占据主导地位。然而，临床指南明确指出，西医治疗HT的核心原则聚焦于甲状腺功能正常且甲状腺肿大程度轻微的患者群体，此类病例通常无需直接干预。尽管如此，2024年最新指南进一步揭示，约50%的HT患者将不可避免地进展为甲状腺功能减退症，凸显疾病管理的长期挑战。

更为关键的是，HT患者群体面临显著的认知功能损伤风险，具体表现为紧张焦虑、注意力涣散及记忆力减退等神经精神症状。这些症状不仅严重损害患者的学习能力与日常生活质量，更对整体健康状况构成深远影响。值得注意的是，现有化学药物虽能有效补充甲状腺激素，却无法从根本上解决HT的免疫调节失衡问题，亦难以缓解其引发的认知障碍及伴随的多系统患病风险。

在此背景下，中成药领域呈现出前所未有的发展机遇。截至目前，市场上尚未有针对HT的获批中成药上市，这一空白直接反映了临床需求的迫切性与未满足度。HT患者群体规模庞大且症状复杂，现有治疗手段在疾病根源干预和症状综合管理方面存在显著缺口。若能依托中医药理论，开发出具有免疫调节、认知功能改善及全周期管理优势的中成药，不仅可填补市场空白，更有望开辟一个极具潜力的细分领域，为患者提供更安全、有效的治疗选择。此次甲炎康泰颗粒临床试验的获批，无疑为甲状腺炎的治疗带来新曙光，为广大患者带来更多治疗希望。

近年来，盈科瑞始终将中医药的传承与应用作为发展战略，全力投入中药创新药及新制剂的研究开发。在2025年，已取得12个生产批件和9个临床批件，并有多个品种在审评审批中，有望在不久的将来获批上市。随着一系列科研成果逐步落地，企业市场竞争力也将持续增强。未来，公司将进一步加大对创新中药和新制剂的资源倾斜，不断充实和完善产品研发体系，充分释放产业优势与研发潜能，力求打造更多优质高效的药品。