“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”。9月3日--4日，由世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会主办，山东省食品药品检验研究院作为承办指导单位，上海意凡森医药科技发展有限责任公司、禄亘仪器设备（上海）有限公司、浙江迦南科技股份有限公司共同承办，山东中医药大学、北京盈科瑞创新药物研究有限公司、南京从一医药科技有限公司、上海十衍淘信息技术有限公司协办的世界中医药联合会经皮给药专业委员会第六届学术会议暨中国药物前沿技术--特殊制剂峰会在泉城济南盛大召开。


 本次会议主要围绕高难度注射剂、经皮给药制剂、口服固体制剂和吸入制剂四个专题分享国内外审评法规的发展、行业最新动态、先进技术，邀请了中国食品药品检定研究院、山东省食品药品检验研究院等药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的相关专家、学者、从业人员前来分享、交流、学习，现场参会嘉宾超千人，在线观看特殊制剂峰会直播超10万人次。

峰会主持：霍炬


致辞

01梁秉文
世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会会长

感谢大家在疫情期间参加本次峰会，我们准备了2000只口罩，六个探测器，两名安保，一个医疗队，专门设立三个临时隔离室，严格的把住疫情安全关。我们联合八大高校以及企业先进的技术、先进的全自动设备，支持教育发展，培养人才转化，中国研究科学研究院也下拨资金，在南京建立培训基地。以人才、科技为本，为民服务，在世中联的领导下推动行业发展，帮助中小企业，解决困难，支援大西北，大西南。


02潘平
世界中医药学会联合会秘书长助理兼学术部主任

作为全球最大的中医药国际学术组织，世界中联在促进中医药国际传播和发展方向发挥了重要作用，世界中联经皮给药专业委员会在梁会长的带领下，召开了经皮给药制剂研究评价标准与规范研讨，组建了校企联合经皮给药研发平台，建立了经皮给药新材料研发学组与经皮给药民营中小企业战略发展平台等等，本次峰会专家们也将从不同的专业不同的角度共同研讨经皮给药前沿技术和经验。


03王维剑
山东省食品药品检验研究院纪委主任

山东是医药产业大省，产业规模占全国的近1/6，具备了化学药、生物药、中药、医疗器械、药用辅料、药包材和制药机械等完整的医药产业体系，是全国重要的生产供应基地，近几年在国家药品审评审批制度改革不断深入的大环境下，医药产业尤其是仿制药一致性评价工作的开展，让医药界对药物制剂领域的研发、生产、检验、评价等方面的一些前沿技术日益关注。此次峰会组织了主题鲜明高端前沿、科学实用的交流内容，为我们提供了一个高水平的交流学习平台。


04方正
浙江迦南科技股份有限公司总经理

随着第三批药品国家集采正式出台，仿制药企业未来将面临更加激烈的竞争，制药企业实现转型升级、走研发创新之路势在必行。在药品研发创新之中，特殊制剂作为一块潜力巨大且快速发展的新兴细分市场，日益成为行业关注的焦点。


主题分享

01基于载体和处方工艺创新的特殊制剂
刘锋  广州帝奇医药技术有限公司董事长

刘博士详细阐述了透明质酸-靶蛋白载体的制备方法、表征以及应用，同时并以实例，解说了以PLGA为载体，进行长效制剂的开发思路，获得了参会者的极大关注。


02缓释注射剂产品的开发
杨霖 瑞士辉凌医药产品开发总监

缓释注射剂为注射剂领域的高端复杂制剂，相较普通注射剂，有其独特的临床优势和应用价值。杨博士就缓释注射剂的开发流程和开发要点进行了详尽的阐述，还介绍了缓释注射剂高新的质量评价方法。


03集采下生物等效性研究面临的机遇和挑战
宋瀚麟 南京从一医药科技有限公司临床项目总监

宋总监从药物临床试验的角度切入，详细分析了在国家集采的新形势下，医药行业所面临的困境、集采导致的价格战和经费现实，并结合从一医药目前在特殊制剂方面的探索，为企业提供了新的发展思路和立项方向；贴合技术审评要点，分享了特殊注射剂以及吸入制剂临床研究设计的实例。根据从一既往的成功案例，为参会的制剂企业介绍了在临床研究中控制质量、节约费用、提高成功率的一系列措施。


04案例解读--药包材相容性研究的深度解析
杨伟兴 青岛科创质量检测有限公司首席技术官

药包材相容性是注射剂等剂型开发过程中的重要组成部分，直接相关用药安全。杨技术官对药包材相容性的法规依据、研究内容以及常见发补和研究策略进行了精彩的阐述，引起了广大医药研发工作者的兴趣。


05外用半固体制剂物理性能研究方法规范化问题
梁文权 浙江大学药学院教授

外用制剂体外评价是药品开发工作的重要组成部分，梁文权教授详尽阐述了外用半固体制剂的体外试验的方法、设备和方法学研究要求。


06内病外治中药制剂的临床应用
马玉霞 山东中医药大学针灸研究所副所长

马教授结合自身多年临床经验，给大家演示了外用贴剂在临床中的应用，体现了内病外治疗法的临床价值。


07药用压敏胶分子设计及其在经皮药物递送系统中的应用
方亮 沈阳药科大学药学院院长

方院长阐述了一种新型压敏胶的应用思路——依托药物性质，对药用压敏胶进行分子设计，来匹配不同的药物性质，从而获得更优的生物粘附性以及药品载药和释放。


08新型脂质体在经皮给药中的应用
冯年平 上海中医药大学教授

新型脂质体在经皮给药中具有较好的应用前景，冯教授论述了经典脂质体与新型脂质体的区别和应用范围，并以实例展示了新型脂质体在经皮给药系统中的成功应用。


09透皮吸收技术在化妆品中的应用
项琪 广州暨南大学医药生物技术研究开发中心主任

穿模肽可以在短时间内高效穿过各种细胞的细胞膜，而且转导效率高，在透皮吸收中应用效果较好。项教授详细阐述了穿模肽介导的透皮吸收机制，同时以实例解说了该技术在化妆品中的成功应用。


10组合基质技术在透皮贴剂中的应用
张恩宏 江苏康倍得药业股份有限公司研发主任

张主任给大家解读了组合基质技术在透皮贴剂中的应用，同时阐述了两种组合技术 DOT MATRIX和 CMC-TTS的应用比较，为贴剂开发提供了一种新思路。


11自适应型多功能一体化递释芯片的构建与其加速自体干细胞定向募集与神经分化的研究
彭丽华 浙江大学药学院副教授

彭教授介绍了创伤修复产品的种类和应用，同时呈现了一种新型高端外用制剂的开发，该制剂有助于创面快速愈合，神经组织再生，传导功能重建。


12微丸压片技术及应用
王建新 复旦大学药学院副院长

以美托洛尔缓释片等为代表的微丸压片技术，是口服固体制剂中的高端制备技术，也是众多医药开发从业者不懈追求的目标，产品开发难度较大。微丸的制备、包衣、混合和压片等各工艺环节都是生产制备的关键工艺步骤，王院长对该技术中的各个难点，逐一进行了精彩的分享。


13口服高端制剂国际化现状和趋势
郭晓迪 浙江华海药业首席科学家兼制剂研究院院长

医药的国际化是国内药企应具有的雄心壮志，也是国内药企做大变强的有力抓手。郭博士以其独特的视角，对目前高端制剂的国际现状进行了介绍，同时依据其多年制剂国际化开发经验，对高端制剂国际化趋势进行了解读。


14从标准复核看复杂制剂的质量研究与标准制定
宁保明 中检院研究员

质量标准是药品出厂入市的最后一道监测程序，是药品安全的有力保障，质量标准制定是医药研发的重要工作内容。宁主任依据其长期的药品质量评价经验，依托药品申报法规要求，对药品质量研究的内容和标准关注点进行了精彩分享。


15原料药的粉体学研究
张旭 北京海步医药科技股份有限公司副总经理

原料的粉体特性可较大程度的决定制剂开发的成功与否，张总从原料药和制剂相结合的角度，对于原料药粉体特性的研究内容、研究方法和相应的研究策略进行了精彩分享。


16人工智能驱动新药制剂开发
赖才达 杭州剂泰医药科技有限公司执行长

新剂型创新研发面临高维度、跨物理尺度的难题，高度依赖研发人员的经验，需要重复实验试错找寻最优方案。赖博士为大家介绍了一种人工智能在新药制剂开发中的应用理念，开启了AI智能化制剂开发的新思想。


17雾化吸入仿制药的研发质量和吸入制剂的国家药典标准
徐玉文 山东省食品药品检验研究院主任

吸入剂药品标准是吸入剂药品安全性的关键保障。徐主任对吸入制剂研发中各质量项目的评价意义，以及评价方法和相应标准的建立进行了详尽的解读，解析了广大医药质量工作者的疑惑。


18雾化吸入制剂发展现状浅析
胡杰 北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总裁

雾化吸入制剂作为吸入制剂中的一个细分剂型，在临床上被较广泛的使用。胡总对雾化吸入制剂的研发关注点，质量研究内容进行精彩分享。



19吸入制剂研发思路及关键要素
毛世瑞 沈阳药科大学教授

毛教授长年致力于黏膜递药系统（肺粘膜等）的研究，建立了干粉吸入制剂(DPI)、鼻腔给药制剂的研发平台。此次峰会上，毛教授对吸入制剂开发的程序、难点、关键质量属性以及研究内容，一一进行了精彩详尽的论述，为吸入制剂领域的工作者指引了开发的方向。


20微粉化吸入制剂药物的粒径评价及方法开发
耿建芳 德国新帕泰克有限公司中国区首席代表

对于DPI吸入制剂来说，原料的粒径与用药有效性和安全性直接相关。合理科学的原料药粒径评价方法是严格控制药品质量的前提，耿博士对粒径评价的程序，方法的关键点和评价设备进行了详尽精彩的分享。



中国药物前沿技术--特殊制剂峰会为期两天，来自中国食品药品检定研究院、山东省食品药品检验研究院等药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的高管奉献了精彩的演讲分享，干货满满！现场气氛热烈，高潮迭起！本次大会的顺利举办，也离不开众多合作伙伴的支持。在此，感谢各位嘉宾的到来为本次峰会助力添彩。